Categoria: DISPOSITIVI MEDICI

Purtroppo solo poche mascherine prodotte in Italia sono marcate CE. Acquistiamo sempre più false mascherine CE dall’estero con il rischio di credere di essere protetti indossando dispositivi senza i requisiti di protezione. Inoltre, le aziende possono incorrere in sanzioni o denunce a seguito delle ispezioni di Carabinieri o ATS se vengono consegnate ai dipendenti mascherine non CE (o senza autorizzazioni in deroga dell’ISS o INAIL).

Cosa fare?? Intanto acquistare soprattutto mascherine italiane, poi chiedere prima dell’acquisto la dichiarazione di conformità. Già dall’analisi del documento è possibile individuare le bufale. Se la mascherina è un DPI (tipo FFP) ci deve essere il numero e il nome dell’ente di certificazione che certifica la mascherina e il riferimento della norma EN 149 che specifica i requisiti minimi delle mascherine come DPI. In ogni caso bisogna verificare l’esistenza dell’ente di certificazione.

Se si tratta di una mascherina chirurgica nella dichiarazione di conformità emessa dal produttore dovrà essere presente il riferimento alla norma EN 14683 che definisce le prove che le mascherine devono superare. Se possibile richiedete l’attestato di prova delle mascherine.

Qui sta l’opportunità per le aziende italiane: producete le mascherine e marcatele CE!!! così le aziende italiane non sono costrette a rivolgersi ai ciarlatani che ci prendono in giro con prodotti fasulli e falsamente protettivi.

Come fare a marcare CE le mascherine chirurgiche?? Basta individuare un laboratorio che effettui le prove secondo la EN 14683 e la EN 10993 e un professionista che realizzi il Fascicolo Tecnico e la registrazione al Ministero della Salute.

Non sai come fare?? Ti aiutiamo NOI, sappiamo come guidarti!! Tu provaci!! E’ un’opportunità!! Pensate da ora in poi quante mascherine dobbiamo ancora usare e come possono essere personalizzate!!

A breve verrà pubblicata la nuova ISO 45001 a seguito della quale è previsto che il British Standard BS OHSAS 18001 del 2007 venga ritirato dal “British Standards Institution” (BSI).

La pubblicazione della ISO 45001 è pianificata nel 2018.

Affinché la ISO 45001 possa essere utilizzata come un criterio per la certificazione, i possessori dello standard devono chiarire quanto segue:

– Coordinamento del ritiro previsto della BS OHSAS 18001 dopo la pubblicazione della nuova ISO 45001
– Prerequisiti per il passaggio di una certificazione in vigore alla nuova ISO 45001: devono essere chiari il tempo necessario e il periodo di transizione.

L’obiettivo è quello di garantire la certificazione senza interruzione di continuità per le organizzazioni che già possiedono certificati OHSAS 18001.

La procedura dovrà essere coordinata e definita tra l’International Standards Organisation (ISO), il British Standards Institution (BSI) e l’International Accreditation Forum (IAF), e dagkli organismi di accreditamento nazionali.

Le aziende che sono certificate BS OHSAS 18001:2007 dovranno cambiare i propri sistemi di gestione per la salute e la sicurezza sul lavoro quando lo IAF confermerà la nuova ISO 45001:2016 come nuovo criterio di certificazione.

Struttura della ISO 45001

La ISO 45001 avrà la cosiddetta “Struttura di Alto Livello”:

– identica struttura per tutti i sistemi di gestione
– stesso utilizzo di testi e terminologia
– standard più facili da capire
– applicazione più efficiente di sistemi di gestione integrati

I dieci principali paragrafi della ISO 45001

1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. Context of the organization
5. Leadership
6. Planning
7. Support
8. Operations
9. Performance evaluation
10. Improvement

Cambiamenti di contenuto

La nuova ISO 45001, come l’esistente BS OHSAS 18001:2007, continuerà ad essere basata sul modello “Plan-Do-Check-Act”.

Partendo da nuove regole ISO per lo sviluppo degli standard internazionali per sistemi di gestione, un maggior risalto è assegnato al contesto dell’organizzazione.

Il secondo cambiamento atteso riguarda il maggiore ruolo assegnato al top management. La salute e la sicurezza sul lavoro diventeranno aspetti centrali dell’intero sistema di gestione e ciò richiederà un consistente impegno da parte del top management.

Un altro nuovo aspetto sarà che l’organizzazione deve identificare e descrivere chiaramente le opportunità di miglioramento della salute e della sicurezza sul lavoro in un processo a sé stante.
L’integrazione del sistema di gestione OH&S con il sistema di gestione generale ISO viene semplificata dal fatto che la nuova ISO 45001 avrà la stessa struttura degli standard ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015.